Differenza tra farmaco generico e originale, son passati anni dalla messa in commercio dei principi attivi bio-equivalenti eppure chi ha vissuto il passaggio dal “farmaco di marca” al “farmaco bio-equivalente” ancora oggi mi chiede rassicurazioni sulla loro effettiva parità di efficacia. Facciamo un bel punto della situazione che la chiarezza non è mai troppa.

Cos’è un farmaco “generico”?

Un farmaco generico è un farmaco identificato con il nome del principio attivo. Tale nome spesso è poco famigliare rispetto a quello di fantasia che da anni accompagna il farmaco originale a cui la casa farmaceutica, che ha conservato il brevetto a lungo, negli anni ha fatto molta pubblicità  rendendolo riconoscibile quasi come non potesse essere sostituito.

Ma la verità sta solo in un discorso puramente burocratico e legislativo.

In realtà, nonostante le numerose polemiche, il farmaco generico, più correttamente detto “bio-equivalente” possiede, dimostrata da studi clinici, la stessa comprovata efficacia del farmaco originale, o come più correttamente dovrebbe essere chiamato “detentore del brevetto”.

Che differenza c’è tra un farmaco generico e uno originale?

La differenza è meramente burocratica: il farmaco generico e quello originale presentano:

• stesso principio attivo
• stessa forma farmaceutica
• stesso dosaggio
• stessa via di somministrazione.

Possono differire per gli eccipienti purché non venga alterata la biodisponibilità che viene testata sia in vitro che in vivo. Superati tutti i test, il farmaco equivalente potrà essere messo in commercio solo quando la specialità medicinale di marca non avrà il brevetto scaduto.

Perché il farmaco equivalente costa meno?

I farmaci generici o equivalenti sono farmaci a tutti gli effetti e possono essere messi in commercio quando la specialità medicinale di marca non è più coperta da brevetto. In tal caso decaduto il diritto di esclusività tutti possono immettere in commercio la molecola scoperta dal brevetto.

Chiaro per giungere a possedere il brevetto si sono sostenute le spese della sperimentazione, tali spese si troveranno nel prezzo della medicina, che quindi avrà un costo maggiore rispetto a chi la produce senza aver dovuto sostenere tali costi.

Il brevetto di un farmaco, è un marchio di esclusiva dell’azienda farmaceutica produttrice, dura 20 anni e per tutto questo periodo, l’azienda farmaceutica che ha sviluppato il farmaco lo può commercializzare ”in esclusiva”.

Dopo questi 20 anni la casa farmaceutica che ha brevettato il farmaco ( definito di marca) è largamente rientrata delle suddette spese e spesso abbassa il prezzo equiparandolo a quello del generico.

Ecco perché l’unica differenza sostanziale risiede, di fatto, nel nome (Tachipirina vs Paracetamolo, per fare un esempio molto conosciuto).

Il farmaco generico è efficace quanto quello originale?

All’atto della registrazione il Ministero della Salute garantisce la pari efficacia del farmaco equivalente con quello di marca (bioequivalenza).

Tutti i farmaci per poter essere commercializzati, sia i farmaci originali che i generici, devono aver ottenuto da parte di una autorità regolatoria, nazionale o europea, un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) che si basa su protocolli, condivisi da tutti i Paesi Ue, che certificano 3 parametri fondamentali: qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica.

• Mentre Nell’Unione europea è l’EMA ad assicurare questo per tutte le procedure centralizzate.
• In Italia è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a provvedere a tali procedure. L’agenzia garantisce sul processo di registrazione dei farmaci secondo le procedure previste dalla normativa europea. Questo assicura al paziente la qualità del prodotto farmaceutico cui devono conformarsi tutti i medicinali.

Meglio il farmaco equivalente o quello di marca?

Qui si entra esclusivamente nella scelta personale. Sono venti anni che esistono i farmaci bioequivalenti e altrettanti anni in cui se ne dibatte.

Responsabile fu indubbiamente la pubblicità negativa fatta all’inizio, quando furono presentati alle persone come alternativa. Converrete con me che già averli introdotti in commercio chiamandoli “generici” e contapponendoli ai “farmacidi marca” abbia non poco contribuito alla diffidenza generale delle persone.

Solo l’esperienza protratta nel tempo ha potuto sfatare la presunta inferiorità del farmaco generico sdoganandone l’uso.

Conoscere aiuta sempre a essere meno impauriti ed eccessivamente diffidenti. Vale per i farmaci come per tutto il resto.

Al prossimo articolo,

Dott.ssa Marta Rovere

ATTENZIONE

Le informazioni contenute in questo sito sono presentate a solo scopo informativo, in nessun caso possono costituire la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Se si hanno dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.